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INDICACIONES El clorhidrato de sotalol, USP están indicados para el tratamiento de las arritmias ventriculares documentadas. tales como taquicardia ventricular sostenida. que en el juicio del médico que amenazan la vida. Debido a los efectos proarrítmicas de comprimidos de clorhidrato de sotalol, USP (ver ADVERTENCIAS), incluyendo una tasa de 1,5 a 2% de torsión de punta o una nueva TV / FV en pacientes con cualquiera de TVNS o arritmias supraventriculares, su uso en pacientes con arritmias menos graves, incluso si los pacientes son sintomáticos, generalmente no se recomienda. Tratamiento de pacientes con contracciones ventriculares prematuras asintomática debe ser evitado. El inicio del tratamiento clorhidrato de sotalol o el aumento de las dosis, al igual que con otros agentes antiarrítmicos utilizados para tratar las arritmias que amenazan la vida, debe llevarse a cabo en el hospital. La respuesta al tratamiento debe ser evaluado a continuación, por un método adecuado (por ejemplo, PES o Holter) antes de continuar con el paciente en la terapia crónica. Diversos enfoques se han utilizado para determinar la respuesta a la terapia antiarrítmica, incluyendo tabletas de clorhidrato de sotalol, USP. En la prueba ESVEM, respuesta de monitorización se tentativamente define como 100% de supresión de la taquicardia ventricular. 90% de supresión de TV no sostenida, el 80% de supresión de las VPC emparejado, y el 75% de supresión del total VPC en pacientes que tenían al menos 10 VPC / hora al inicio del estudio; esta respuesta provisional se confirmó si VT duración de 5 o más latidos no se observó durante la prueba de esfuerzo usando un protocolo estándar Bruce. El protocolo PES utiliza un máximo de tres extraestímulos en tres longitudes de ciclo de estimulación y dos sitios de estimulación ventricular derecha. Respuesta de PES se definió como la prevención de la inducción de los siguientes: 1) TV monomórfica que dura más de 15 segundos; 2) TV polimórfica no sostenida que contiene más de 15 latidos de TV monomórfica en pacientes con una historia de la TV monomórfica; 3) VT polimórfica o FV mayor que 15 latidos en pacientes con VF o una historia de muerte súbita abortada sin TV monomórfica; y 4) dos episodios de TV polimórfica o FV de más de 15 latidos en un paciente que presenta con TV monomórfica. TV sostenida o TVNS hipotensión producir durante la prueba de esfuerzo último se consideró un fracaso de drogas. En un estudio a largo plazo de etiqueta abierta, multicéntrico de sotalol en pacientes con arritmias ventriculares potencialmente mortales que había resultado refractarios a otros medicamentos antiarrítmicos, se definió la respuesta por Holter como en ESVEM. Respuesta de PES se definió como no inducibilidad de TV sostenida por extraestímulos al menos dobles entregados a un ciclo de estimulación de 400 ms. de supervivencia y las tasas globales de arritmia recurrencia en este estudio fueron similares a los observados en ESVEM, aunque no hubo un grupo comparativo para permitir una evaluación definitiva del resultado. Los fármacos antiarrítmicos no se han mostrado para mejorar la supervivencia en pacientes con arritmias ventriculares. Sotalol también está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal normal [retraso en el tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular / aleteo auricular (FA / FLA)] en pacientes con estenosis sintomática FA / FLA que actualmente se encuentran en ritmo sinusal y se comercializa bajo la marca Betapace AF (clorhidrato de sotalol, tabletas, USP). El clorhidrato de sotalol, USP no está aprobado para la indicación de la FA / FLA y no deben ser sustituidos por Betapace AF, ya que sólo se distribuye Betapace AF con un prospecto para el paciente que es apropiado para los pacientes con FA / FLA. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Al igual que con otros agentes antiarrítmicos, tabletas de clorhidrato de sotalol, USP debe ser iniciado y las dosis se incrementó en un hospital con instalaciones para la monitorización del ritmo cardíaco y la evaluación (ver INDICACIONES Y USO). El clorhidrato de sotalol, USP deben administrarse sólo después de la evaluación clínica adecuada (ver INDICACIONES Y USO), y la dosis de comprimidos de clorhidrato de sotalol, USP deben individualizarse para cada paciente sobre la base de la respuesta terapéutica y la tolerancia. proarrítmicas eventos pueden ocurrir no sólo al inicio del tratamiento, sino también con cada ajuste ascendente de la dosis. adultos La dosificación de comprimidos de clorhidrato de sotalol, USP se debe ajustar gradualmente, permitiendo 3 días entre incrementos de dosis con el fin de alcanzar concentraciones plasmáticas en estado estacionario, y permitir un seguimiento de los intervalos QT. ajuste de la dosis graduada ayudará a evitar el uso de dosis que son superiores a lo necesario para controlar la arritmia. La dosis inicial recomendada es de 80 mg dos veces al día. Esta dosis se puede aumentar, si es necesario, después de la evaluación apropiada a 240 o 320 mg / día (120 a 160 mg dos veces al día). En la mayoría de los pacientes, se obtiene una respuesta terapéutica en una dosis diaria total de 160 a 320 mg / día, administrados en dos o tres dosis divididas. Algunos pacientes con arritmias ventriculares refractarias que amenazan la vida pueden requerir dosis de hasta 480 a la 640 mg / día; Sin embargo, estas dosis se deben prescribir solamente cuando el beneficio potencial supere el aumento del riesgo de eventos adversos, en particular, proarrhythmia. Debido a la larga media de eliminación terminal de la vida sotalol, la dosificación en más de una pauta de dosis BID no suele ser necesario. Niños Al igual que en los adultos las siguientes medidas de precaución deben ser considerados cuando se inicia el tratamiento sotalol en los niños: el inicio del tratamiento en el hospital después de una evaluación clínica adecuada; régimen individualizado según el caso; aumento gradual de la dosis si es necesario; una cuidadosa evaluación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad; y un control frecuente del intervalo QTc y la frecuencia cardíaca. Para los niños de alrededor de 2 años y una mayor Para niños de 2 años y mayores, con función renal normal, las dosis normalizada para la superficie corporal son apropiados tanto para la dosis inicial e incremental. Dado que la potencia de clase III en niños (ver Farmacología clínica) no es muy diferente de la de los adultos, alcanzando concentraciones plasmáticas que se producen dentro del rango de dosis para adultos es una guía apropiada. A partir de los datos farmacocinéticos pediátricos se recomienda lo siguiente. Para el inicio del tratamiento, 30 mg / m sup2; tres veces al día (90 mg / m ^ SUP2; dosis diaria total) es aproximadamente equivalente a la dosis diaria 160 mg total inicial para adultos. los ajustes adicionales hasta un máximo de 60 mg / m sup2; (Aproximadamente equivalente a la dosis diaria total 360 mg para adultos), entonces puede ocurrir. La titulación debe guiarse por la respuesta clínica, la frecuencia cardíaca y QTc, con un aumento de la dosis que se lleva a cabo preferentemente en el hospital. Al menos 36 horas se debe permitir entre los incrementos de dosis para alcanzar concentraciones plasmáticas de estado estacionario de sotalol en pacientes con función renal normal ajustada por edad. Para niños de más de 2 años o más jóvenes Para niños de 2 años o más jóvenes, por encima de la dosis pediátrica debe reducirse por un factor que depende en gran medida de la edad, como se muestra en el siguiente gráfico, la edad se representa en una escala logarítmica en meses. Para un niño en edad entre los 20 meses, la dosificación indicada para niños con función renal normal envejecido 2 años o mayor debe ser multiplicada por 0,97; la dosis inicial de partida sería (30 X 0,97) = 29,1 mg / m y SUP2 ;, se administra tres veces al día. Para un niño de hace 1 mes, la dosis inicial debe ser multiplicada por 0,68; la dosis inicial de partida sería (30 X 0,68) = 20 mg / m y SUP2 ;, se administra tres veces al día. Para un niño de alrededor de 1 semana, la dosis inicial debe ser multiplicado por 0,3; la dosis inicial sería (30 x 0,3) = 9 mg / m sup2 ;. Cálculos similares deben tomarse medidas para aumentar las dosis a medida que avanza la titulación. Dado que la vida media de sotalol disminuye con la disminución de la edad (por debajo de alrededor de 2 años), tiempo al estado de equilibrio también aumentará. Por lo tanto, en los recién nacidos el tiempo para el estado de equilibrio puede ser tan largo como una semana o más. En todos los niños, es necesaria individualización de la dosis. Al igual que en los adultos Betapace (clorhidrato de sotalol) se debe utilizar con especial precaución en los niños si el QTc es mayor de 500 mseg en tratamiento, y debe considerarse seriamente la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento cuando QTc supera los 550 ms. Dosificación en la alteración renal adultos Debido a que el sotalol se excreta predominantemente en la orina y su eliminación terminal de vida media se prolonga en condiciones de insuficiencia renal, el intervalo de dosificación (tiempo entre dosis divididas) de sotalol debe ser modificada (cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 60 ml / min) de acuerdo con la tabla siguiente. Aclaramiento de creatinina ml / min Dosificación de un intervalo (horas) Dosis debe ser individualizada una La dosis inicial de 80 mg y posteriores dosis debe ser administrada en estos intervalos. Véase el párrafo siguiente para escaladas de dosis. Dado que la eliminación terminal de vida media de clorhidrato de sotalol se incrementa en pacientes con insuficiencia renal, se requiere una mayor duración de la dosificación para alcanzar el estado estacionario. la escalada de dosis en insuficiencia renal se debe hacer después de la administración de al menos 5 a 6 dosis a intervalos apropiados (véase la tabla anterior). Se debe tener mucho cuidado en el uso de sotalol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis. La vida media de sotalol se prolonga (hasta 69 horas) en pacientes con anuria. Sotalol, sin embargo, se puede eliminar en parte por diálisis con recuperación parcial posterior en concentraciones cuando se haya completado la diálisis. Tanto la seguridad (ritmo cardíaco, intervalo QT) y eficacia (control de la arritmia) debe ser estrechamente monitorizados. Niños El uso de clorhidrato de sotalol en niños con insuficiencia renal no ha sido investigada. sotalol eliminación es predominantemente por vía renal en forma inalterada. El uso de sotalol en cualquier grupo de edad con disminución de la función renal debe ser en dosis más bajas o al aumento de los intervalos entre las dosis. Monitorización de la frecuencia cardíaca y QTc es más importante y que tomará mucho más tiempo para alcanzar el estado de equilibrio con cualquier dosis y / o frecuencia de administración. Para transferir Sotalol Hydrochloride Tablets, USP Antes de comenzar las tabletas de clorhidrato de sotalol, USP, el tratamiento antiarrítmico anterior debe ser retirada general con monitorización cuidadosa durante un mínimo de 2 a 3 semividas plasmáticas si falla permite clínicas del paciente (consulte Interacciones farmacológicas). Ha iniciado el tratamiento en algunos pacientes que reciben I. V. lidocaína sin efecto perjudicial. Después de la suspensión de la amiodarona, tabletas de clorhidrato de sotalol, USP no deberá iniciarse hasta que se normaliza el intervalo QT (ver Advertencias). Preparación de la solución oral extemporánea Información relativa a la preparación de una solución oral extemporánea de sotalol está aprobado para tabletas de clorhidrato de sotalol Berlex Laboratories. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad de comercialización de Berlex, este producto no se droga etiquetada con esa información. Para transferir Betapace AF De Sotalol Hydrochloride Tablets, USP Los pacientes con un historial de síntomas FA / FLA que actualmente están recibiendo tabletas de clorhidrato de sotalol, USP para el mantenimiento del ritmo sinusal normal deben ser transferidos a Betapace AF debido a las diferencias significativas en el etiquetado (es decir folleto de información Betapace AF, la dosificación de administración, y la información de seguridad). CÓMO SUMINISTRADO Sotalol Hydrochloride Tablets, USP 80 mg están disponibles para la administración oral como blanco a blanquecino cápsula en forma de pastillas marcadas, impresos y ldquo; APO y rdquo; en un lado y en & ldquo; SO y rdquo; biseccionar y ldquo; 80 y rdquo; Por otro lado; en frascos de 100 (NDC) 60505-0080-0 y botellas de 1000 (NDC) 60505-0080-1. Sotalol Hydrochloride Tablets, USP 120 mg están disponibles para la administración oral como blanco a blanquecino cápsula en forma de pastillas marcadas, impresos y ldquo; APO y rdquo; en un lado y en & ldquo; SOT y rdquo; biseccionar y ldquo; 120 y rdquo; Por otro lado; en frascos de 100 (NDC) 60505-0159-0 y botellas de 1000 (NDC) 60505-0159-1. Sotalol Hydrochloride Tablets, USP 160 mg están disponibles para la administración oral como blanco a blanquecino cápsula en forma de pastillas marcadas, impresos y ldquo; APO y rdquo; en un lado y en & ldquo; SOT y rdquo; biseccionar y ldquo; 160 y rdquo; Por otro lado; en frascos de 100 (NDC) 60505-0081-0 y botellas de 1000 (NDC) 60505-0081-1. Sotalol Hydrochloride Tablets, USP 240 mg están disponibles para la administración oral como blanco a blanquecino cápsula en forma de pastillas marcadas, impresos y ldquo; APO y rdquo; en un lado y en & ldquo; SOT y rdquo; biseccionar y ldquo; 240 y rdquo; Por otro lado; en frascos de 100 (NDC) 60505-0082-0 y botellas de 1000 (NDC) 60505-0082-1. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas de 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en recipiente hermético, resistente a la luz [véase USP]. Fabricado por. Apotex Inc. de Toronto, Ontario, Canadá M9L 1T9. Se fabrica para. Apotex Corp. Weston, Florida. 33326. Revisado: April el año 2015 Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 02/01/2016
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